HTX-011 smanjen intenzitet bola i potrošnja opioida u odnosu na bupivakain HCl kod herniorafije: rezultati faze 3 EPOCH 2 studije.
Hernia : the journal of hernias and abdominal wall surgery
Sažetak istraživanja
Svrha Trenutno dostupni lokalni anestetici nisu pokazali dovoljnu analgeziju nakon 12-24 h nakon operacije.
Svrha studije bila je procijeniti sigurnost i efikasnost HTX-011 (bupivakain i meloksikam u Biochronomer® polimer tehnologiji), dugodjelujućeg istraživačkog anestetika, u smanjenju postoperativnog bola tijekom 72 h i postoperativne upotrebe opioida u usporedbi s bupivakain hidrokloridom (HCl).
Metode Urađena je faza 3, randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana multicentrična studija (EPOCH 2; NCT03237481) kod subjekata koji su bili podvrgnuti jednostranoj otvorenoj ingvinalnoj herniorafiji sa postavljanjem mrežice. Ispitanici su nasumično primili jednu intraoperativnu dozu HTX-011, bupivakain HCl s trenutnim otpuštanjem ili fiziološki placebo prije zatvaranja.
Rezultati Studija je procijenila 418 ispitanika, a primarni i sve ključne sekundarne krajnje tačke efikasnosti bile su u korist HTX-011. HTX-011 je smanjio srednji intenzitet bola za 23% u odnosu na placebo (primarni krajnji cilj; p
Zaključci HTX-011 je pokazao značajno poboljšanje u postoperativnoj kontroli bola i klinički značajno smanjenje potrošnje opioida u poređenju s najčešće korištenim lokalnim anestetikom, bupivakain HCl.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in herniorrhaphy: results from the phase 3 EPOCH 2 study.
Purpose Currently available local anesthetics have not demonstrated sufficient analgesia beyond 12-24 h postoperatively. The purpose of the study was to assess the safety and efficacy of HTX-011 (bupivacaine and meloxicam in Biochronomer ® polymer technology), a long-acting investigational anesthetic, in reducing both postoperative pain over 72 h and postoperative opioid use compared to bupivacaine hydrochloride (HCl).
Methods A phase 3, randomized, double-blind, active-controlled multi-center study (EPOCH 2; NCT03237481) in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh placement was performed. Subjects randomly received a single intraoperative dose of HTX-011, immediate-release bupivacaine HCl, or saline placebo prior to closure.
Results The study evaluated 418 subjects, and the primary and all key secondary efficacy endpoints were in favor of HTX-011. HTX-011 reduced mean pain intensity by 23% versus placebo (primary endpoint; p
Conclusions HTX-011 demonstrated significant improvement in postoperative pain control and a clinically meaningful reduction in opioid consumption when compared to the most widely used local anesthetic, bupivacaine HCl.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1007/s10029-019-02023-6
- PMID
- 31429023
- PMCID
- PMC6938470
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom