Barrettovo ispitivanje jednjaka 3 (BEST3): protokol studije za randomiziranu kontroliranu studiju u kojoj se uspoređuje Cytosponge-TFF3 test sa uobičajenom njegom kako bi se olakšala dijagnoza prekancera jednjaka kod pacijenata primarne zdravstvene zaštite s kroničnim refluksom kiseline.
BMC cancer
Sažetak istraživanja
Pozadina Rano otkrivanje raka jednjaka poboljšava ishode; međutim, optimalna strategija za identifikaciju pacijenata sa povećanim rizikom od prekancerozne lezije Barettov jednjak (BE) nije jasna. Cytosponge, novi neendoskopski spužvasti uređaj, u kombinaciji s biomarkerom Trefoil Factor 3 (TFF3) testiran je u četiri kliničke studije. Utvrđeno je da je siguran, precizan i prihvatljiv za pacijente.
Cilj ispitivanja BEST3 je procijeniti da li ponuda Cytosponge-TFF3 testa u primarnoj njezi za pacijente na dugotrajnim supresivima kiseline dovodi do povećanja broja pacijenata s dijagnozom BE.
Metode Ispitivanje BEST3 je pragmatično randomizirano klastersko randomizirano ispitivanje koje se provodi u primarnoj zdravstvenoj zaštiti u Engleskoj. Otprilike 120 vježbi će biti randomizirano 1:1 ili na intervencijsku ruku, poziv na Cytospong-TFF3 test ili uobičajenu njegu kontrolne ruke. Kriterijumi za uključivanje su muškarci i žene starosti 50 ili više godina sa evidencijom o najmanje 6 mjeseci prepisivanja lijekova za suzbijanje kiseline u posljednjih godinu dana. Pacijenti u intervencijskom ogranku će dobiti poziv za testiranje Cytosponge-TFF3 u svojoj općoj praksi. Pacijenti s pozitivnim TFF3 testom će dobiti poziv za endoskopiju gornjeg gastrointestinalnog trakta u njihovoj lokalnoj bolnici za endoskopiju radi testiranja na BE. Primarni cilj je uporediti histološki potvrđenu dijagnozu BE između intervencijske i kontrolne grupe kako bi se utvrdilo da li ponuda Cytosponge-TFF3 testa u primarnoj zaštiti rezultira povećanjem dijagnoze BE unutar 12 mjeseci od ulaska u studiju. Diskusija BEST3 ispitivanje je dobro opremljeno pragmatično ispitivanje koje testira upotrebu Cytosponge-TFF3 testa u istoj populaciji za koju predviđamo da se koristi u kliničkoj praksi. Podaci dobijeni iz ovog ispitivanja omogućit će NICE-u i drugim kliničkim tijelima da odluče da li je ovaj test prikladan za rutinsku kliničku upotrebu. Registracija ispitivanja Ovo ispitivanje je prospektivno registrovano u ISRCTN Registru 19.01.2017. godine, broj ispitivanja ISRCTN68382401.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Barrett's oESophagus trial 3 (BEST3): study protocol for a randomised controlled trial comparing the Cytosponge-TFF3 test with usual care to facilitate the diagnosis of oesophageal pre-cancer in primary care patients with chronic acid reflux.
Background Early detection of oesophageal cancer improves outcomes; however, the optimal strategy for identifying patients at increased risk from the pre-cancerous lesion Barrett's oesophagus (BE) is not clear. The Cytosponge, a novel non-endoscopic sponge device, combined with the biomarker Trefoil Factor 3 (TFF3) has been tested in four clinical studies. It was found to be safe, accurate and acceptable to patients. The aim of the BEST3 trial is to evaluate if the offer of a Cytosponge-TFF3 test in primary care for patients on long term acid suppressants leads to an increase in the number of patients diagnosed with BE.
Methods The BEST3 trial is a pragmatic multi-site cluster-randomised controlled trial set in primary care in England. Approximately 120 practices will be randomised 1:1 to either the intervention arm, invitation to a Cytosponge-TFF3 test, or the control arm usual care. Inclusion criteria are men and women aged 50 or over with records of at least 6 months of prescriptions for acid-suppressants in the last year. Patients in the intervention arm will receive an invitation to have a Cytosponge-TFF3 test in their general practice. Patients with a positive TFF3 test will receive an invitation for an upper gastro-intestinal endoscopy at their local hospital-based endoscopy clinic to test for BE. The primary objective is to compare histologically confirmed BE diagnosis between the intervention and control arms to determine whether the offer of the Cytosponge-TFF3 test in primary care results in an increase in BE diagnosis within 12 months of study entry. Discussion The BEST3 trial is a well-powered pragmatic trial testing the use of the Cytosponge-TFF3 test in the same population that we envisage it being used in clinical practice. The data generated from this trial will enable NICE and other clinical bodies to decide whether this test is suitable for routine clinical use. Trial registration This trial was prospectively registered with the ISRCTN Registry on 19/01/2017, trial number ISRCTN68382401 .
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1186/s12885-018-4664-3
- PMID
- 30075763
- PMCID
- PMC6091067
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom