Metode za detekciju signala o sigurnosti lijekova koristeći rutinski prikupljene opservacijske elektronske podatke o zdravstvenoj zaštiti: sistematski pregled.
Pharmacoepidemiology and drug safety
Sažetak istraživanja
Svrha Detekcija signala je ključni korak u otkrivanju postmarketinških nuspojava na lijek. Postoji sve veći interes za korištenje rutinski prikupljenih podataka kao dopuna utvrđenim spontanim analizama izvještaja. Ovaj rad ima za cilj da sistematski preispita metode za detekciju signala o sigurnosti lijekova koristeći rutinski prikupljane podatke o zdravstvenoj zaštiti i njihov učinak, kako općenito, tako i za specifične vrste lijekova i ishoda.
Metode Izvršili smo sistematski pregled prateći PRISMA smjernice i registrovali protokol u PROSPERO. MEDLINE, EMBASE, PubMed, Web of Science, Scopus i Cochrane biblioteka pretraženi su do 13. jula 2021.
Rezultati Pregledom je obuhvaćen 101 članak, među kojima je 39 metodoloških radova, 25 radova za procjenu učinka i 24 opservacijske studije.
Metode su uključivale adaptacije onih koje su korištene sa spontanim izvještajima, tradicionalni epidemiološki dizajn, metode specifične za detekciju signala sa podacima iz stvarnog svijeta. U novije vrijeme, implementacije mašinskog učenja proučavane su u literaturi. Dvadeset pet studija je evaluiralo performanse metoda, od kojih je 16 koristilo površinu ispod krive (AUC) za niz pozitivnih i negativnih kontrola kao svoju glavnu mjeru. Uprkos vjerovatnoći da mjerenje učinka može varirati ovisno o paru lijek-događaj, samo 10 studija je prijavilo učinak stratificiran prema lijekovima i ishodima, na heterogen način. Ponovljivost rezultata procjene učinka bila je ograničena zbog nedostatka transparentnosti u izvještavanju i nedostatka referentnog skupa zlatnog standarda.
Zaključci U literaturi su opisane različite metode za detekciju signala sa rutinski prikupljenim podacima. Nijedna metoda nije pokazala superiorne rezultate u svim radovima i za sve lijekove i ishode, procjena učinka i izvještavanje su bili heterogeni. Međutim, postoje ograničeni dokazi da samokontrolisani dizajni, rezultati visoke dimenzionalne sklonosti i mašinsko učenje mogu postići veće performanse od drugih metoda.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Methods for drug safety signal detection using routinely collected observational electronic health care data: A systematic review.
Purpose Signal detection is a crucial step in the discovery of post-marketing adverse drug reactions. There is a growing interest in using routinely collected data to complement established spontaneous report analyses. This work aims to systematically review the methods for drug safety signal detection using routinely collected healthcare data and their performance, both in general and for specific types of drugs and outcomes.
Methods We conducted a systematic review following the PRISMA guidelines, and registered a protocol in PROSPERO. MEDLINE, EMBASE, PubMed, Web of Science, Scopus, and the Cochrane Library were searched until July 13, 2021.
Results The review included 101 articles, among which there were 39 methodological works, 25 performance assessment papers, and 24 observational studies.
Methods included adaptations from those used with spontaneous reports, traditional epidemiological designs, methods specific to signal detection with real-world data. More recently, implementations of machine learning have been studied in the literature. Twenty-five studies evaluated method performances, 16 of them using the area under the curve (AUC) for a range of positive and negative controls as their main measure. Despite the likelihood that performance measurement could vary by drug-event pair, only 10 studies reported performance stratified by drugs and outcomes, in a heterogeneous manner. The replicability of the performance assessment results was limited due to lack of transparency in reporting and the lack of a gold standard reference set.
Conclusions A variety of methods have been described in the literature for signal detection with routinely collected data. No method showed superior performance in all papers and across all drugs and outcomes, performance assessment and reporting were heterogeneous. However, there is limited evidence that self-controlled designs, high dimensional propensity scores, and machine learning can achieve higher performances than other methods.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1002/pds.5548
- PMID
- 36218170
- PMCID
- PMC10092128
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom