Kvalitet života vezan za zdravlje kao krajnja tačka u onkološkim ispitivanjima faze I: sistematski pregled.
BMC cancer
Sažetak istraživanja
Pozadina Ispitivanja faze I imaju za cilj da identifikuju preporučenu dozu za dalji razvoj. Kvalitet života vezan za zdravlje (HRQoL) mogao bi biti dopuna uobičajenoj skali Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTCAE) za otkrivanje neželjenih događaja i definiranje doza.
Cilj ove studije je pregled faze I u onkologiji koja je koristila HRQoL kao krajnju tačku.
Metode Pretragom u bazi podataka PubMed identifikovana su ispitivanja faze I u onkologiji sa HRQoL kao krajnjom tačkom, objavljena u periodu od januara 2012. do maja 2016. Hematološka i pedijatrijska faza I su isključene.
Rezultati Identifikovano je ukupno 1333 faze I i 15 ispitivanja sa HRQoL kao krajnjom tačkom (1,1%). Europska organizacija za liječenje raka Upitnik kvaliteta života C30 (EORTC QLQ-C30) je bio najčešće korišten instrument: 5 studija (33,3%). Ciljane dimenzije HRQoL-a i minimalna klinički važna razlika su unaprijed određene u 1 studiji (6,7%) i 2 studije (13,3%), respektivno. Dvanaest studija (80%) opisali su statistički pristup analizi HRQoL podataka. Osam studija koristilo je srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost (60%) za analizu longitudinalnih podataka o HRQoL-u, dvije prosječni rezultat u određenim trenucima (13,3%), jedno linearni mješoviti model za ponovljene mjere (6,7%), jedno vrijeme do pogoršanja HRQoL rezultata (6,7%), jedan procenat simptoma koje je prijavio pacijent (6,7%). Nijedna studija nije koristila HRQoL za određivanje preporučenih doza.
Zaključak Nekoliko studija faze I koristilo je HRQoL kao krajnju tačku, a među studijama sa HRQoL kao krajnjom tačkom, metodologija mjerenja HRQoL i statistička analiza bila je heterogena. HRQoL. krajnja tačka koja se ne koristi za procjenu preporučenih doza faze II.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Health-related quality of life as an endpoint in oncology phase I trials: a systematic review.
Background Phase I trials aim to identify the recommended dose for further development. Health-related quality of life (HRQoL) could be a complement to the usual National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) scale to detect adverse events and define the doses. The objective of this study is to review the phase I in oncology which used HRQoL as endpoint.
Methods A search in PubMed database identified phase I trials in oncology with HRQoL as endpoint, published between January 2012 to May 2016. Hematological and pediatric phase I were excluded.
Results A total of 1333 phase I were identified and 15 trials were identified with HRQoL as endpoint (1.1%). The European Organisation for Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) was the most frequently used instrument: 5 studies (33.3%). The targeted dimensions of HRQoL and the minimal clinically important difference were prespecified in 1 study (6.7%) and 2 studies (13.3%), respectively. Twelve studies (80%) described the statistical approach to analyze HRQoL data. Eight studies used the mean change from baseline (60%) to analyse longitudinal HRQoL data, two the mean score at certain times (13.3%), one the linear mixed model for repeated measures (6.7%), one the time to HRQoL score deterioration (6.7%), one percentage of patient-reported symptoms (6.7%). None of the studies used HRQoL to determine the recommended doses.
Conclusion Few phase I studies used HRQoL as endpoint and among studies with HRQoL as endpoint, the methodology of HRQoL measurement and statistical analysis was heterogeneous. HRQoL. endpoint not used for assessing the recommended phase II doses.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1186/s12885-019-5579-3
- PMID
- 30991990
- PMCID
- PMC6469065
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom